cảnh báo đối với dự thảo quy định của Hoa Kỳ về đăng ký cơ sở sản xuất và khai báo thông tin về sản phẩm thuốc lá

Dự thảo do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đề xuất nhằm thiết lập khung pháp lý thống nhất đối với việc đăng ký cơ sở sản xuất và khai báo thông tin về các sản phẩm thuốc lá lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ.
Đáng chú ý, dự thảo mở rộng phạm vi áp dụng nghĩa vụ đăng ký và khai báo từ các cơ sở sản xuất trong nước sang các cơ sở sản xuất nước ngoài. Theo đó, các cơ sở sản xuất nước ngoài sẽ phải hoàn thành việc đăng ký với FDA trước khi sản phẩm được nhập khẩu hoặc chào nhập khẩu vào Hoa Kỳ; đồng thời, sau khi đăng ký, các cơ sở này sẽ thuộc đối tượng thanh tra theo quy định của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD&C Act). Dự thảo cũng quy định cụ thể đối tượng phải đăng ký, thời điểm, phương thức thực hiện đăng ký và các thông tin phải cung cấp cho FDA; đồng thời làm rõ khái niệm “nhà sản xuất” bao gồm cả đơn vị phát triển thông số kỹ thuật (specification developers), nhà sản xuất theo hợp đồng (third-partymanufacturers) và nhà sản xuất bán thành phẩm (bulk manufacturers). Bên cạnh đó, dự thảo đơn giản hóa quy trình đăng ký và khai báo bằng cách cho phép doanh nghiệp xác nhận trường hợp không có thay đổi đối với thông tin đã đăng ký để hoàn thành việc cập nhật, quy định cụ thể các thông tin nhận dạng của cơ sở và
từng sản phẩm được khai báo, đồng thời xác định rõ những thông tin bắt buộc và
những thông tin tự nguyện phải cung cấp.
Theo Dự thảo này, việc đăng ký và khai báo được thực hiện chủ yếu dưới hình thức điện tử, đồng thời chủ sở hữu hoặc đơn vị vận hành cơ sở có trách nhiệm lưu giữ hồ sơ về thông tin cung cấp cho người tiêu dùng, ghi nhãn, quảng cáo đối với các sản phẩm thuốc lá đã khai báo và thông tin liên quan đến việc phân phối mẫu miễn phí đối với sản phẩm thuốc lá không khói.
Nguồn: /vnt_upload/news/08_2026/26_03376_00_e.pdf