Hướng dẫn ghi nhãn cho sản phẩm băng gạc y tế vô trùng

Trả lời:

Phúc đáp câu hỏi trên Email Sở KHCN của C. Phương về nhãn hàng hóa đối với sản phẩm băng gạc y tế vô trùng nhập khẩu và những tài liệu nào cần cho nhãn hàng hóa? Sở Khoa học và Công nghệ có ý kiến như sau:

Căn cứ Khoản 1 và Khoản 2, Điều 54, Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế:

   - Nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa và bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau:

a) Tên trang thiết bị y tế;

b) Số lưu hành trang thiết bị y tế;

c) Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

d) Xuất xứ trang thiết bị y tế;

đ) Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm.

e) Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế;

g) Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định này.

- Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.

2. Quý Doanh nghiệp nên liên hệ với Bộ Y tế, địa chỉ: 138A, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội; điện thoại: 04.62732273; fax: 04.38464051; email: byt@moh.gov.vn hoặc Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh, địa chỉ: 59 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Bến Thành, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh. Điện thoại: 08-39309912; 08-39309431để được hướng dẫn cụ thể.