công bố tiêu chuẩn cơ sở, hồ sơ đăng ký cơ sở sản xuất đủ điều kiện và hồ sơ phân loại thiết bị y tế

 

1. Đối với sản phẩm là trang thiết bị y tế: Chính phủ đã ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định này quy định việc phân loại trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký cơ sở sản xuất đủ điều kiện, ghi nhãn trang thiết bị y tế và quản lý việc nhập khẩu, mua bán, lưu hành, sử dụng trang thiết bị y tế. Do đó, đề nghị doanh nghiệp liên hệ Sở Y tế tại địa phương hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế /Bộ Y tế để được hướng dẫn thực hiện.

 

2. Đối với các sản phẩm khác không thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Theo Điều 23, Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa quy định “Người sản xuất, người nhập khẩu tự công bố các đặc tính cơ bản, thông tin cảnh báo, số hiệu tiêu chuẩn trên hàng hóa hoặc một trong các phương tiện gồm: bao bì hàng hóa, nhãn hàng hóa, tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa”. Do đó, trước khi sản phẩm lưu thông trên thị trường, doanh nghiệp phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đúng theo quy định tại Điều 23 Luật này. Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế, khu vực, nước ngoài hoặc tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm là do doanh nghiệp tự lựa chọn và quyết định. Doanh nghiệp có thể tham khảo Thông tư số 21/2007/TT-BKHCN ngày 28/9/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn về xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn hoặc tham khảo các hướng dẫn công bố tiêu chuẩn áp dụng tại website Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng theo đường dẫn liên kết http://www.chicuctdc.gov.vn (Tab Hỗ trợ doanh nghiệp/Thủ tục hành chính/Mẫu công bố tiêu chuẩn áp dụng) để thực hiện.​