www.tbthcm.org.vn
Đăng nhập
Chuyên mục
Tin mới đăng
Liên kết Website
Thống kê truy cập
Online :  
Lượt truy cập :  

Hoạt động hỏi đáp

Hướng dẫn công bố tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm ống xét nghiệm máu cung cấp cho bệnh viện

Thứ sáu, 24/06/2016, 14:46 GMT+7

Câu hỏi:

Công ty chúng tôi có 5 mẫu ống xét nghiệm máu cung cấp cho bệnh viện, như vậy chúng tôi cần công bố 5 lần hay 1 lần, ngoài công bố tiêu chuẩn cơ sở chúng tôi cần làm những gì nữa để sản phẩm đưa vào thị trường.

Ngọc Thúy, email: ngoc_thuy_08_03@yahoo.com

 

 1. Hiện nay, sản phẩm ống xét nghiệm máu chưa có Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia do các Bộ, ngành ban hành, do đó, theo Điều 23 của Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa quy định “Người sản xuất, người nhập khẩu tự công bố các đặc tính cơ bản, thông tin cảnh báo, số hiệu tiêu chuẩn trên hàng hóa hoặc một trong các phương tiện gồm: bao bì hàng hóa, nhãn hàng hóa, tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa”. Việc áp dụng tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế, khu vực, nước ngoài hoặc tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm ống xét nghiệm máu là do doanh nghiệp tự lựa chọn và quyết địnhtrước khi đưa sản phẩm lưu thông ngoài thị trường.
2. Trường hợp Công ty sản xuất các loại mẫu ống khác nhau nhưng có cùng nguyên vật liệu sản xuất, cùng tính năng sử dụng thì chỉ cần xây dựng một tiêu chuẩn cơ sở và công bố một lần. Nội dung xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn thực hiện theo Thông tư số 21/2007/TT-BKHCN ngày 28/9/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn về xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn, trong đó quy định “Người đứng đầu cơ sở xem xét và quyết định bằng văn bản về việc công bố tiêu chuẩn áp dụng và lưu trữ tại cơ sở”. Do đó Công ty chỉ cần ban hành quyết định bằng văn bản về việc công bố và áp dụng tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm ống xét nghiệm máu, đồng thời đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn đã công bố mà không cần đến cơ quan nhà nước để đăng ký. Công ty có thể tham khảo mẫu quyết định và mẫu tiêu chuẩn cơ sở tại website Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng http://www.chicuctdc.gov.vn (mục Hỗ trợ doanh nghiệp/ Thủ tục hành chính/ Mẫu công bố tiêu chuẩn áp dụng) hoặc liên hệ trực tiếp theo địa chỉ 263 Điện Biên Phủ, Phường 7, Quận 3, TP.HCM để được hướng dẫn.
3. Ngoài ra, để biết thêm thông tin về sản phẩm ống xét nghiệm máu có thuộc phạm vi áp dụng của Thông tư số 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 về việc hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế, đề nghị Công ty liên hệ Vụ Trang thiết bị - Công trình y tế, địa chỉ: Tầng 6 nhà 7 tầng - 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội, điện thoại: (04) 2.732.273 (Số lẻ - 1609) để được hướng dẫn cụ thể.  ​    

Người viết : thninh

Giới hạn tin theo ngày :   từ     đến